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注射用帕尼培南倍他米隆的说明书
| 【药品名称】: 注射用帕尼培南倍他米隆 |
| 【商品名称】: 克倍宁 |
| 【药品规格】: 0.25g,西林瓶,10支/盒。 |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂,其组份为帕尼培南和倍他米隆。辅料：氯化钠、氢氧化钠、碳酸氢钠、盐酸。 |
| 【适应症状】: 本品适用于治疗下列敏感菌:葡萄球菌属?链球菌属?肺炎链球菌? 肠球菌属?粘膜炎莫拉菌?大肠埃希菌?枸橼酸杆菌属?克雷伯杆菌属?肠杆菌属?沙雷菌属?变形杆菌属?摩氏摩根菌属?普罗威登斯菌属?流感嗜血杆菌?假单孢菌属铜绿假单胞菌?洋葱伯克霍尔德氏菌?消化链球菌?拟杆菌属?普雷奥菌属引起的下列感染症:|1.败血症?感染性心内膜炎。|2.深部皮肤感染症?淋巴管(结)炎|3.肛门周围脓肿?外伤和烧伤以及手术创伤等的表面性二次感染?骨髓炎?关节炎。|4.咽喉炎(咽喉脓肿)?急性支气管炎?扁桃体炎(扁桃体周围炎?扁桃体周脓肿)?慢性支气管炎?支气管扩张症(感染时)。慢性呼吸道疾患继发感染?肺炎?肺化脓症?脓胸。|5.肾盂肾炎?膀胱炎。|6.前列腺炎（急?慢性）?附睾炎。|7.腹膜炎?腹腔内脓肿。|8.胆囊炎?胆管炎?肝脓肿。|9.子宫附件炎? 子宫内感染? 子宫旁结合织炎?前庭大腺炎。|10.化脓性脑膜炎。|11.眼眶感染?眼内炎(含全眼球炎)。|12.中耳炎?鼻窦炎?化脓性唾液腺炎。|13.颌炎?颚骨周围蜂窝织炎。 |
| 【用法用量】: 1.成年人通常每日1克(效价)帕尼培南,分2次给药,每次静脉滴注30分钟以上。根据患者的年龄和病症可适当增减给药量,对重症或难治愈的感染症患者,可增至每日2克(效价),分2次用药。但是,对成年人每次给药1克(效价)时,滴注时间应在60分钟以上。|2.儿童通常每日30～60毫克(效价)/公斤体重帕尼培南,分3次给药,每次静脉滴注30分钟以上。根据患者的年龄和病症可适当增减给药量,对重症或难治愈的感染症患者,可增至每日100毫克(效价)/公斤体重,分3～4次给药,但是,本品的给药量上限不得超过每日2克(效价)。|3.注射液的配制方法。通常将0.25克及0.5克的滴注用克倍宁溶解在100毫升以上的生理盐水或.%的葡萄糖注射液中。但是,不能使用注射用蒸馏水,因为以它作为溶剂时溶液渗透压不等张。|4.与用法和用量相关的注意事项。使用本品时,原则上应确认易感性。给药期间应设定为治疗疾病所必须的最短期间[以防产生耐药性菌]。 |
| 【不良反应】: 1.在共计20,258个病例中,2,119例(10.46%)报导有不良反应(包括临床检验异常值),其中的主要症状为GPT上升(3.24%),GOT上升(2.97%),嗜酸性粒细胞增多(1.13%),ALP上升(0.98%), γ-GTP上升(0.86%)。LDH上升(0.82%)等。|2.严重的不良反应:|(1)休克(低于0.01%)：有可能引起休克(初期症状：不舒服、口内有异常感、喘鸣、眩晕、有便意、耳鸣、出汗等)。因此,应进行仔细观察,一旦发现异常症状,立即停止给药并进行适当的处理。|(2)史蒂文斯-约翰逊综合征(发生率不详),莱尔综合征(发生率不详)：有可能出现史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson,亦称多形糜烂性红斑),莱尔综合征(Lyell综合征,亦称中毒性表皮坏死松懈),一旦发现异常症状,应立即停止给药并进行适当的处理。|(3)急性肾衰竭(低于0.1%)： 有可能出现急性肾衰竭等严重的肾功能损害,因此,应进行定期检查和仔细观察,一旦发现异常症状,立即停止给药并进行适当的处理。|(4)痉挛(低于0.1%),意识障碍(低于0.01%)：有可能出现痉挛.意识障碍等中枢神经症状,一旦发现上述症状,应立即停止给药并进行适当的处理。特别是患肾障碍和神经中枢障碍的患者很容易引起上述反应,给药时应注意。|(5)假膜性肠炎(低于0.1%)：有可能出现伴有便血的假膜性肠炎等严重的肠炎(初期症状：腹痛、腹泻频繁),因此,应进行仔细观察,一旦出现异常症状,立即停止给药并进行适当的处理。|(6)肝障碍(低于0.1%)：有可能出现急性肝炎等严重的肝障碍,黄疸病等。因此,应进行定期检查和仔细观察,一旦发现异常症状,立即停止给药并进行适当的处理。|(7)无粒细胞症(低于0.01%),各类血细胞减少症(低于0.01%),溶血性贫血(低于0.01%)：有可能出现无粒细胞症,各类血细胞减少症,溶血性贫血等。因此,应进行定期检查和仔细观察, 一旦发现异常症状,立即停止给药并进行适当的处理。|(8)间质性肺炎(低于0.01%)：有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,一旦发现上述症状,应立即停止给药并给予投用肾上腺皮质激素等适当的处理。|3.严重的不良反应(同类药):|(1)PIE综合症：用其它的碳青霉烯类抗生素时,有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常,嗜酸细胞增多等症状的PIE综合症,一旦发现上述症状,应立即停止给药并给于投用肾上腺皮质激素等适当的处理。|(2)血栓性静脉炎：用其它的碳青霉烯类抗生素时,有可能引起血栓性静脉炎。|4.其它不良反应:|(1)过敏症：有0.1%～低于5%的患者出现出疹,发热;低于0.1%的患者出现荨麻疹,瘙痒。|(2)血液：有0.1%～低于5%的患者出现贫血,嗜酸细胞增多,白血细胞减少,血小板增多,血小板减少;低于0.1%的患者出现嗜碱细胞增多,粒细胞减少。|(3)肝脏：有0.1%～低于5%的患者出现GOT上升,GPT上升,γ-GTP上升,ALP上升,LDH上升,LAP上升,肝功能障碍;低于0.1%的患者出现尿胆素原上升,黄疸。(4)肾脏：有0.1%～低于.%的患者出现BUN上升,血清肌酐酸上升;低于0.1%的患者出现肌酐酸廓清率下降。|(5)消化器官：有0.1%～低于5%的患者出现腹泻,胀气;低于0.1%的患者出现呕吐,食欲不振。|(6)菌群交替症：低于0.1%的患者出现口腔炎,念珠菌属症。|(7)维生素缺乏症：有发生率不详的患者出现维生素K缺乏症状(低前凝血酶原血症、有出血倾向等),维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。|(8)其它：低于0.1%的患者出现浮肿,头痛。|注1：出现过敏症和其他症状时,应停止给药并进行适当的处理。|注2：出现血液症状或肝脏症状时,进行仔细观察,一旦发现异常症状,应停止给药并进行适当的处理。 |
| 【药品禁忌】: 1.下属患者禁用:对本品所含成份有休克史的患者;正在使用丙戊酸钠的患者。|2.对本品所含成份有过敏史的患者原则上不给药,不得不使用时应慎用。 |
| 【注意事项】: 1.慎重用药(对下列患者应慎重给药):|(1)对碳青霉烯类?青霉素类或头孢烯类抗生素有过敏史的患者。|(2)本人或双亲?兄弟等亲属属于过敏体质,易发作支气管哮喘?出疹?荨麻疹等过敏性症状的患者。|(3)具有严重肾功能障碍的患者[易引起痉挛,意识障碍等中枢神经障碍]。|(4)肝功能障碍患者[有肝功能障碍恶化的危险]。|(5)口服摄取不良或经非口服途径摄取营养的患者,全身状态很差的患者[可能患有维生素K缺乏症.应经过仔细观察后再给药]。|(6)老年患者[参见【老年患者用药】项]。|2.重要注意事项:因为没有确切的方法预知本品引起的休克?过敏样反应,故应采取如下措施 :|(1)使用前充分询问病史,尤其必须确认对抗生素的过敏史。|(2)必须准备好发生休克时的急救措施。|(3)另外,从给药开始到结束,患者应处于安静状态,进行仔细观察,特别是开始给药后,要注意观察。|3.使用上的注意事项。配制后,将本品溶解配制成药液后应尽快使用。本品溶解时,其溶液呈无色至透明的淡黄色。但颜色的深浅对本品的疗效无影响。另外,本品在溶解后不得不贮存时。也必须在室温下贮存6小时之内使用。|4.临床检验结果及其影响:|(1)除了用检尿糖用试纸反应之外,用本尼迪特试剂?费林试剂和临床试验进行的尿糖检验结果有可能呈假阳性,应予以注意。|(2)直接库姆斯试验的结果有可能呈阳性。|(3)进行尿胆素原测定时,本品在采尿后的经时过程中着色,为避免由此可能产生的影响,必须在采尿后3小时之内进行测定。 |
| 【批准文号】: H20100113 |
| 【生产企业】: DAIICHI SANKYO PROPHARMA CO., LTD., Hiratsuka Plant(日本) |
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